Аралық өнімдер - ұсақ химиялық өнімдердің өте маңызды түрі. Негізінде, олар дәрі-дәрмектерді, пестицидтерді, жабындарды, бояғыштарды және дәмдеуіштерді синтездеуде кеңінен қолданылатын «жартылай фабрикаттардың» бір түрі.

Медицинада аралық өнімдер API алу үшін қолданылады.

Сонымен, фармацевтикалық аралық өнімдердің тар саласы қандай?

01

Фармацевтикалық аралық өнімдер деп аталатындар іс жүзінде дәрілік заттарды синтездеу процесінде қолданылатын кейбір химиялық шикізат немесе химиялық өнімдер болып табылады.
Дәрілік заттарды өндіруге лицензия қажет етпейтін химиялық затты кәдімгі химиялық зауытта өндіруге болады және белгілі бір деңгейге жеткенде дәрілік заттарды синтездеуде пайдалануға болады.

Сурет

Қазіргі уақытта фармацевтикалық аралық өнімдердің ең перспективалы түрлері негізінен келесідей:

Нуклеозидтердің аралық өнімдері.
ЖИТС-ке қарсы препараттардың бұл аралық синтезі негізінен АҚШ-тан шыққан Glaxo зидовудин болып табылады.
Уэлком және Бристоль-Майерс Сквибб келді.

Жүрек-қан тамырлары аралық өнімдері.
Мысалы, синтетикалық сартандар гипертонияны емдеуде кеңінен қолданыла бастады, себебі олардың гипертонияға қарсы әсері толық, жанама әсерлері аз, ұзақ мерзімді тиімділігі (қан қысымын 24 сағат бойы тұрақты бақылау) және басқа сартандармен бірге қолдану мүмкіндігі бар.
Статистикаға сәйкес, 2015 жылы сартан препаратының негізгі белсенді заттарына (лозартан калийі, олмесартан, валсартан, ирбесартан, телмисартан, кандесартан) әлемдік сұраныс 3300 тоннаға жетті.
Жалпы сатылым 21,063 миллиард АҚШ долларын құрады.

Фторланған аралық өнімдер.
Мұндай аралық өнімдерден синтезделген фторланған дәрілер соңғы жылдары өте тиімді болуына байланысты тез дамыды. 1970 жылы нарықта фторланған дәрілердің тек 2%-ы ғана болды; 2013 жылға қарай нарықта фторланған дәрілердің 25%-ы болды.
Фторхинолонды инфекцияға қарсы препараттар, антидепрессант флуоксетин және зеңге қарсы флуконазол сияқты өкілдік өнімдер клиникалық қолданыста жоғары үлесті құрайды, олардың ішінде фторхинолонды инфекцияға қарсы препараттар инфекцияға қарсы препараттардың әлемдік нарығындағы үлесінің шамамен 15%-ын құрайды.
Сонымен қатар, трифторэтанол анестетиктерді синтездеу үшін маңызды аралық өнім болып табылады, ал трифторметиланилин безгекке қарсы препараттарды, қабынуға қарсы және ауырсынуды басатын дәрілерді, қуық асты безіне қарсы препараттарды және антидепрессанттарды синтездеу үшін маңызды аралық өнім болып табылады және нарықтық перспектива өте кең.

Гетероциклді аралық өнімдер.
Пиридин мен пиперазиннің өкілдері ретінде ол негізінен жараға қарсы дәрілерді, асқазанға арналған дәрілерді, қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы дәрілерді, жоғары тиімді гипертонияға қарсы дәрілерді және сүт безі қатерлі ісігіне қарсы жаңа летрозол дәрілерін синтездеуде қолданылады.

02

Фармацевтикалық аралық өнімдер фармацевтикалық сала тізбегіндегі маңызды буын болып табылады.

Сурет

Жоғары ағысында негізгі химиялық шикізат бар, олардың көпшілігі ацетилен, этилен, пропилен, бутен және бутадиен, толуол және ксилол сияқты мұнай-химия өнімдері болып табылады.

Фармацевтикалық аралық өнімдер бастапқы аралық өнімдер және озық аралық өнімдер болып бөлінеді.
Олардың ішінде бастапқы аралық жеткізушілер тек қарапайым аралық өндірісті ғана қамтамасыз ете алады және өнеркәсіптік тізбектің алдыңғы қатарында ең үлкен бәсекелестік қысымы мен баға қысымы болып табылады. Сондықтан негізгі химиялық шикізат бағасының ауытқуы оларға үлкен әсер етеді.

Екінші жағынан, озық аралық жеткізушілер негізгі жеткізушілерге қарағанда күшті келіссөздер жүргізу құқығына ие ғана емес, сонымен қатар, олар жоғары техникалық мазмұндағы озық аралық өнімдерді өндіруді өз мойнына алатындықтан және көпұлтты компаниялармен тығыз байланыста болғандықтан, шикізат бағасының ауытқуына аз әсер етеді.

Орташа ағым фармацевтикалық ұсақ химия өнеркәсібіне жатады.
Фармацевтикалық аралық өнімдерді өндірушілер аралық өнімдерді немесе шикі БҚ синтездейді және өнімдерді химиялық өнімдер түрінде фармацевтикалық компанияларға сатады, олар оларды тазартып, содан кейін дәрілік зат ретінде сатады.

Фармацевтикалық аралық өнімдерге жалпы өнімдер және тапсырыс бойынша жасалған өнімдер жатады. Аутсорсинг қызметінің әртүрлі кезеңдеріне сәйкес, аралық өнімдердің тапсырыс бойынша жасалған бизнес модельдерін жалпы алғанда CRO (келісімшарттық зерттеулер мен әзірлемелерді аутсорсинг) және CMO (келісімшарттық өндірісті аутсорсинг) деп бөлуге болады.

Бұрын CMO бизнес аутсорсингі режимі негізінен фармацевтикалық делдалдарда қолданылған.
CMO моделі бойынша фармацевтикалық компаниялар өндірісті серіктестерге аутсорсингке береді.
Сондықтан, бизнес тізбегі, әдетте, мамандандырылған фармацевтикалық шикізаттан басталады.
Салалық компаниялар негізгі химиялық шикізатты сатып алып, оларды мамандандырылған фармацевтикалық шикізатқа жіктеп, өңдеуі керек, содан кейін оларды API бастапқы материалдарына, cGMP аралық өнімдеріне, API және препараттарға қайта өңдеуі керек.

Бірақ, дәрі-дәрмек компаниялары шығындарды бақылау және тиімділік талаптарына байланысты қарапайым өндірістік аутсорсинг қызметтері кәсіпорындардың сұранысын қанағаттандыра алмағандықтан, CDMO режимі (өндірістік зерттеулер мен әзірлемелерді аутсорсинг) тарихи сәтте пайда болады, CDMO өндірістік кәсіпорындарды тапсырыс берушінің зерттеу және әзірлеу процесіне қатысуы, процесті жетілдіру немесе оңтайландыру, кең көлемді өндіріс сапасын қамтамасыз ету, өндіріс құнын төмендету үшін теңшеуді қажет етеді.
Оның CMO моделіне қарағанда пайда маржасы жоғары.

Төменгі ағым негізінен API өндіріс саласы болып табылады, ал API дайындықпен жоғары және төмен ағымды өндірістік тізбек қарым-қатынасында болады.
Сондықтан, дәрілік препараттың төменгі ағысындағы тұтыну сұранысы API сұранысына тікелей әсер етеді, содан кейін аралық өнімнің сұранысына әсер етеді.

Өнеркәсіптік тізбектің тұтастай алғанда тұрғысынан алғанда, фармацевтикалық аралық өнімдер қазіргі уақытта әлі де өсу кезеңінде, және орташа жалпы пайда мөлшерлемесі әдетте 15-20% құрайды, ал API орташа жалпы пайда мөлшерлемесі 20-25% құрайды, ал төменгі ағыстағы фармацевтикалық препараттардың орташа жалпы пайда мөлшерлемесі 40-50% дейін жетеді. Әрине, төменгі ағыстағы жалпы пайда мөлшерлемесі жоғарғы ағыстағыға қарағанда айтарлықтай жоғары.
Сондықтан фармацевтикалық аралық кәсіпорындар болашақта API өндіру арқылы өнім тізбегін одан әрі кеңейте алады, өнім пайдасын арттыра алады және сатылымның тұрақтылығын жақсарта алады.

03

Қытайда фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің қарқынды дамуы 2000 жылы басталды.

Сол кезде дамыған елдердегі фармацевтикалық компаниялар өнімдерді зерттеу мен әзірлеуге және нарықты дамытуға өздерінің негізгі бәсекеге қабілеттілігі ретінде көбірек көңіл бөлді және аралық өнімдер мен белсенді дәрілік заттардың синтезін дамушы елдерге шығындары төмен елдерге ауыстыруды жеделдетті.
Сондықтан, Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі осы мүмкіндікті пайдаланып, тамаша дамуға қол жеткізді.
Он жылдан астам тұрақты дамудан кейін, ұлттық жалпы реттеу мен саясаттың қолдауымен Қытай фармацевтика өнеркәсібіндегі жаһандық еңбек бөлінісіндегі маңызды аралық өндіріс базасына айналды.

2012 жылдан 2018 жылға дейін Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің өндірісі шамамен 8,1 миллион тоннадан (нарық көлемі шамамен 168,8 миллиард юань) шамамен 10,12 миллион тоннаға дейін (нарық көлемі 2010,7 миллиард юань) өсті.

Сурет

Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі нарықта күшті бәсекеге қабілеттілікке қол жеткізді, тіпті кейбір аралық өндіріс кәсіпорындары күрделі молекулалық құрылымы мен жоғары техникалық талаптары бар аралық өнімдерді шығара алды. Көптеген ықпалды өнімдер халықаралық нарықта басым бола бастады.

Дегенмен, жалпы алғанда, Қытайдағы аралық өнеркәсібі әлі де өнім құрылымын оңтайландыру және жаңарту кезеңінде, ал технологиялық деңгей әлі де салыстырмалы түрде төмен.
Бастапқы фармацевтикалық аралық өнімдер әлі де фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібіндегі негізгі өнімдер болып табылады, және көптеген озық фармацевтикалық аралық өнімдерді шығаратын және патенттелген жаңа дәрілік заттардың аралық өнімдерін қолдайтын кәсіпорындар аз.

Қазіргі уақытта аралық саладағы бәсекеге қабілетті А акциялары бар компаниялар - Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten және Wanrun, олар жалпы қуаты жылына 3155 тонна болатын фармацевтикалық аралық өнімдер мен API жобаларын салуға 630 миллион юань инвестиция салуды жоспарлап отыр.
Олар жаңа жолдарды табу үшін зерттеулер мен әзірлемелер арқылы өнімдердің кең ауқымын әзірлеуді жалғастыруда.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Біздің негізгі өнімдерімізге ісікке қарсы дәрілік аралық өнімдер, эпилепсияға қарсы дәрілік аралық өнімдер және вирусқа қарсы аралық өнімдер кіреді.
Олардың ішінде эпилепсияға қарсы дәрілік аралық өнім ABAH ресми түрде 2014 жылдың қазан айында өндіріске енгізілді, оның қуаты 1000 тонна.
Өнімдердің бәсекеге қабілеттілігін арттыру үшін жүрек-қан тамырлары аралық өнімдеріне ферментті ашыту технологиясы сәтті енгізілді.
2017 жылы компания Мальтадағы белсенді заттар шығаратын фармацевтикалық компания ACL компаниясын сатып алды, бұл оның халықаралық медициналық нарықтағы орнын жеделдетіп, отандық базаның трансформациясы мен жаңғыруын жеделдетті.

BTG (300363): инновациялық дәрілік аралық өнімдерге / API бойынша тапсырыс бойынша жасалған CMO бизнесіне бағытталған, негізгі өнімдері - С гепатитіне қарсы, ЖИТС-ке қарсы, гиполипидемияға және ауырсынуды басуға арналған фармацевтикалық аралық өнімдер, және ол Gilead компаниясының С гепатитіне қарсы препараты үшін Sofebuvir аралық өнімдерінің негізгі жеткізушісі болып табылады.
2016 жылы қант диабетіне қарсы + С гепатитіне қарсы дәрілік аралық өнімдердің жалпы кірісі 660 миллионға жетті, бұл жалпы кірістің 50%-ын құрады.
Дегенмен, 2017 жылдан бастап, С гепатитімен ауыратын науқастардың біртіндеп емделуіне және науқастар санының азаюына байланысты, Gilead компаниясының С гепатитіне қарсы дәрі-дәрмектерді сатуы төмендей бастады. Сонымен қатар, патенттердің мерзімі аяқталған сайын, С гепатитіне қарсы дәрі-дәрмектер көбірек шығарыла бастады, ал бәсекелестік күшейе берді, бұл аралық тапсырыстар мен кірістердің төмендеуіне әкелді.
Қазіргі уақытта компания фармацевтикалық кәсіпорындар үшін жетекші әлемдік қызмет көрсету платформасын құру мақсатында CMO бизнесінен CDMO бизнесіне ауысты.

Альянс технологиясы (002250):
Фармацевтикалық аралық өнімдер негізінен ісікке қарсы дәрілерге, аутоиммунды, зеңге қарсы дәрілерге, жүрек-қан тамырлары препараттарына, қант диабетіне қарсы дәрілерге, антидепрессанттарға, гипертонияға қарсы дәрілерге, тұмауға қарсы дәрілерге, негізгі дәрілерге қатысты, бұл дәрілердің барлығы әлемдегі ең танымал және кең ауқымды терапиялық салалардың бірі болып табылады, соңғы жылдары кірістің өсу қарқыны шамамен 50% құрайды.
Олардың ішінде «жылдық өндірісі 300 тонна хунидин, 300 тонна флузол қышқылы және 200 тонна циклопиримидин қышқылы жобасы» 2014 жылдан бастап қатарынан өндіріске енгізілді.