Жұқа химия өнеркәсібі - химия өнеркәсібінде ұсақ химиялық заттарды өндірудің экономикалық саласы, ол жалпы химиялық өнімдерден немесе көп көлемді химиялық заттардан ерекшеленеді. Ұсақ химия өнеркәсібі - елдің кешенді технологиялық деңгейінің маңызды белгілерінің бірі. Оның негізгі сипаттамалары - әлемдік экономика мен адамдардың өмірі үшін жоғары және жаңа технологияларды қолдана отырып, жоғары сапалы, көп түрлі, арнайы немесе көп функциялы ұсақ химиялық заттарды өндіру. Ұсақ химия өнеркәсібінің технологиялық тығыздығы жоғары және жоғары қосылған құны бар. 1970 жылдардан бастап кейбір өнеркәсіптік дамыған елдер химия өнеркәсібін дамытудың стратегиялық бағытын ұсақ химия өнеркәсібіне біртіндеп ауыстырды, ал ұсақ химия өнеркәсібін дамытуды жеделдету әлемдік үрдіске айналды. Ұсақ химиялық заттарға пестицидтер, дәрі-дәрмектер, бояғыштар (пигменттер) және т.б. жатады. Арнайы химиялық заттарға жем қоспалары, тағамдық қоспалар, желімдер, беттік белсенді заттар, суды тазарту химиялық заттары, былғары химиялық заттары, мұнай кен орындарының химиялық заттары, электронды химиялық заттар, қағаз жасау химиялық заттары және басқа да 50-ден астам салалар жатады.

Фармацевтикалық аралық өнімдер химиялық дәрілік заттарды синтездеу процесінде жасалған аралық химиялық заттарды білдіреді және ұсақ химиялық өнімдерге жатады. Фармацевтикалық аралық өнімдерді қолдану салаларына қарай антибиотикалық аралық өнімдер, қызуды түсіретін және ауырсынуды басатын аралық өнімдер, жүрек-қан тамырлары аралық өнімдері және қатерлі ісікке қарсы аралық өнімдер деп бөлуге болады. Фармацевтикалық аралық өнімдердің алдыңғы ағынды саласы - негізгі химиялық шикізат өнеркәсібі, ал төменгі ағынды сала - химиялық API және дайындау өнеркәсібі. Көлемді тауар ретінде негізгі химиялық шикізаттың бағасы айтарлықтай өзгереді, бұл кәсіпорындардың өндіріс құнына тікелей әсер етеді. Фармацевтикалық аралық өнімдер бастапқы аралық және озық аралық өнімдер болып бөлінеді, өндіріс технологиясының қиындығына байланысты бастапқы аралық өнімдер жоғары емес, бағалар төмен және артық ұсыныс жағдайында қосылған құн жоғары болғандықтан, озық аралық өнімдер - бастапқы аралық реакция өнімдері, бастапқы аралық өнімдермен салыстырғанда күрделі құрылым, жоғары қосылған құнды төменгі ағынды өнімдерді дайындау үшін бір немесе бірнеше қадам жеткілікті, оның жалпы маржасы аралық өнімдер саласының жалпы маржасынан жоғары. Негізгі аралық жеткізушілер тек қарапайым аралық өндірісті қамтамасыз ете алатындықтан, олар өнеркәсіптік тізбектің алдыңғы жағында ең үлкен бәсекелестік қысымы мен баға қысымымен, ал негізгі химиялық заттардың бағасының ауытқуымен ерекшеленеді. Шикізат оларға үлкен әсер етеді. Екінші жағынан, аға аралық жеткізушілер кіші жеткізушілерге қарағанда күшті келіссөздер жүргізу құқығына ие ғана емес, сонымен қатар, олар жоғары техникалық мазмұндағы озық аралық өнімдерді өндіруді жүзеге асырады және көпұлтты компаниялармен тығыз байланыста болады, сондықтан шикізат бағасының ауытқуы оларға аз әсер етеді. GMP емес аралық өнімдер мен GMP аралық өнімдерін API-дің соңғы сапасына әсер ету дәрежесіне қарай жіктеуге болады. GMP емес аралық өнім API бастапқы материалына дейінгі фармацевтикалық аралық өнімге жатады; GMP аралық өнімі GMP талаптарына сәйкес өндірілген фармацевтикалық аралық өнімге жатады, яғни API бастапқы материалынан кейін, API синтезі кезеңдерінде өндірілетін және API болғанға дейін одан әрі молекулалық өзгерістерге немесе жетілдіруге ұшырайтын зат.

Екінші патенттік жартас шыңы жоғары ағынды аралық өнімдерге деген сұранысты ынталандыруды жалғастырады
Фармацевтикалық аралық өнім саласы фармацевтикалық өнеркәсіптің жалпы сұранысының әсерінен өзгеріп отырады және оның кезеңділігі негізінен фармацевтикалық өнеркәсіптің кезеңділігімен сәйкес келеді. Бұл әсерлерді сыртқы факторлар мен ішкі факторларға бөлуге болады: сыртқы факторлар негізінен нарықтағы жаңа дәрілерді бекіту цикліне жатады; Ішкі факторлар негізінен инновациялық дәрілердің патенттік қорғау цикліне жатады. FDA сияқты дәрілік заттарды реттеуші органдардың жаңа дәрілерді бекіту қарқыны да салаға белгілі бір әсер етеді. Жаңа дәрілерді бекіту уақыты мен бекітілген жаңа дәрілердің саны фармацевтикалық компаниялар үшін қолайлы болған кезде, фармацевтикалық аутсорсинг қызметтеріне сұраныс пайда болады. Соңғы онжылдықта FDA бекіткен жаңа химиялық заттар мен жаңа биологиялық дәрілердің санына сүйене отырып, көптеген жаңа дәрілік заттарды бекіту жоғары аралық өнімдерге сұранысты тудыра береді, осылайша саланың жоғары өрлеуін сақтауға көмектеседі. Инновациялық дәрілердің патенттік қорғау мерзімі аяқталғаннан кейін, генерикалық дәрілер айтарлықтай жақсарады және аралық өндірушілер қысқа мерзімді перспективада сұраныстың жарылғыш өсуіне ие болады. Evalue статистикасына сәйкес, 2017 жылдан 2022 жылға дейін патент мерзімінің аяқталуына байланысты дәрі-дәрмек нарығында 194 миллиард юань болады деп есептеледі, бұл 2012 жылдан бергі екінші рет патенттің күрт төмендеуі.

Соңғы жылдардағы өзгерістер, дәрілік заттардың кеңеюі мен құрылымының күрделенуімен, жаңа дәрілік заттарды зерттеу және әзірлеудегі табыс деңгейі төмендеді, McKinsey компаниясының Nat. Rev. DrugDiscov-тағы жаңа дәрілік заттарды зерттеу және әзірлеу шығындарының тез өсуіне әкелді. «Айтылғандай, 2006-2011 жылдары жаңа дәрілік заттарды зерттеу және әзірлеудегі табыстылық деңгейі тек 7,5% құрады, бұл биологиялық макромолекулалардың жақсы селективтілігі мен төмен уыттылығына байланысты (даму кезеңінің соңғы сатысындағы, яғни III клиникалық фазадан бекітілген тізімге енгізілгенге дейінгі дәрілік заттардың табыстылық деңгейі 74% құрайды), дәрілік заттарды зерттеу және әзірлеудегі жалпы табыстылық деңгейі аздап өсті, бірақ 90-жылдардағы 16,40% табыстылық деңгейіне жету қиын. Жаңа дәрілік затты сәтті тізімге енгізу құны 2010 жылы 1,188 миллиард АҚШ долларынан 2018 жылы 2,18 миллиард АҚШ долларына дейін өсті, бұл екі есеге жуық. Сонымен қатар, жаңа дәрілік заттардың қайтарымдылық деңгейі төмендеуді жалғастыруда. 2018 жылы әлемдік TOP12 фармацевтикалық алыптар зерттеулер мен әзірлемелерге инвестиция салудан тек 1,9% қайтарымдылық деңгейін көрсетті.»

ҒЗТКЖ шығындарының артуы және ҒЗТКЖ инвестицияларының кірістілігінің төмендеуі фармацевтикалық компанияларға үлкен қысым жасады, сондықтан олар болашақта шығындарды азайту үшін өндіріс процесін CMO кәсіпорындарына аутсорсингке беруді таңдайды. ChemicalWeekly мәліметтері бойынша, өндіріс процесі түпнұсқа дәрі-дәрмектердің жалпы құнының шамамен 30%-ын құрайды. CMO/CDMO моделі фармацевтикалық компанияларға негізгі құралдарды енгізудің, өндіріс тиімділігінің, адами ресурстардың, сертификаттаудың, аудиттің және басқа да аспектілердің жалпы құнын 12-15%-ға төмендетуге көмектеседі. Сонымен қатар, CMO/CDMO режимін ҚАБЫЛДАУ фармацевтикалық компанияларға реакция өнімділігін жақсартуға, қор циклін қысқартуға және қауіпсіздік коэффициентін арттыруға көмектеседі, бұл өндірісті бейімдеу уақытын үнемдеуге, инновациялық дәрі-дәрмектердің ҒЗТКЖ циклін қысқартуға, дәрі-дәрмектерді сату жылдамдығын арттыруға және фармацевтикалық компанияларға көбірек патенттік дивидендтер алуға мүмкіндік береді.

Қытайлық CMO кәсіпорындары шикізат пен жұмыс күшінің төмен құны, икемді процесс пен технология және т.б. сияқты артықшылықтарға ие, ал халықаралық CMO индустриясының Қытайға ауысуы Қытайдың CMO нарығындағы үлесін одан әрі кеңейтуге ықпал етеді. Оңтүстіктің болжамына сәйкес, әлемдік CMO/CDMO нарығы 2021 жылы 102,5 миллиард АҚШ долларынан асады деп күтілуде, ал 2017-2021 жылдары шамамен 12,73% өсу қарқыны болады.

2014 жылы әлемдік ұсақ химиялық өнімдер нарығында фармацевтика және оның аралық өнімдері, пестицидтер және оның аралық өнімдері ұсақ химиялық өнімдер өнеркәсібінің екі негізгі саласы болып табылады, сәйкесінше 69% және 10% құрайды. Қытайда күшті мұнай-химия өнеркәсібі және көптеген химиялық шикізат өндірушілері бар, олар өнеркәсіптік кластерлерді құрды, бұл Қытайда жоғары сапалы ұсақ химиялық өнімдерді өндіру үшін қажетті ондаған түрлі шикізат пен қосалқы материалдарды қолжетімді етеді, тиімділікті арттырады және жалпы шығындарды азайтады. Сонымен қатар, Қытайда салыстырмалы түрде толық өнеркәсіптік жүйе бар, бұл Қытайдағы химиялық жабдықтардың, құрылыстың және орнатудың құнын дамыған елдерге немесе тіпті дамушы елдердің көпшілігіне қарағанда әлдеқайда төмен етеді, осылайша инвестициялар мен өндіріс шығындарын азайтады. Сонымен қатар, Қытайда көптеген қабілетті және арзан химиялық инженерлер мен өнеркәсіптік жұмысшылар бар. Қытайдағы аралық өнімдер өнеркәсібі ғылыми зерттеулер мен әзірлемелерден бастап салыстырмалы түрде толық жүйелердің толық жиынтығын өндіруге және сатуға дейін дамыды, химиялық шикізат пен аралық өнімдердің фармацевтикалық өндірісі негізгі мақсаттар үшін толық жиынтықты құра алады, тек бірнешеуі ғана импорттауды қажет етеді, фармацевтикалық аралық өнімдерді, пестицидтер аралық өнімдерін және басқа да 36 негізгі санатты өндіре алады, ... 40 000 түрлі аралық өнімдер шығарылады, көптеген аралық өнімдер экспортталады, жылына 5 миллион тоннадан астам аралық өнімдер экспортталады, әлемдегі ең ірі аралық өнімдерді өндіру және экспорттаушы елге айналды.

Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі 2000 жылдан бері жоғары деңгейде дамыды. Сол кезде дамыған елдердегі фармацевтикалық компаниялар өнімдерді зерттеу мен әзірлеуге және нарықты дамытуға өздерінің негізгі бәсекеге қабілеттілігі ретінде көбірек көңіл бөлді және аралық өнімдер мен белсенді дәрілік синтезді дамушы елдерге төмен шығындармен беруді жеделдетті. Сондықтан Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі бұл мүмкіндікті пайдаланып, тамаша дамуға қол жеткізді. Он жылдан астам тұрақты дамудан кейін Қытай ұлттық жалпы реттеу мен әртүрлі саясаттың қолдауымен фармацевтикалық саладағы жаһандық еңбек бөлінісіндегі маңызды аралық өндіріс базасына айналды. 2012 жылдан 2018 жылға дейін Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің өндірісі шамамен 8,1 миллион тоннадан шамамен 168,8 миллиард юань нарық көлемімен шамамен 10,12 миллион тоннаға дейін өсті, нарық көлемі 2017 миллиард юань. Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі нарықта күшті бәсекеге қабілеттілікке қол жеткізді, тіпті кейбір аралық өнімдер өндірушілері күрделі молекулалық құрылымы мен жоғары техникалық талаптары бар аралық өнімдерді шығара алды. Халықаралық нарықта көптеген ықпалды өнімдер басым бола бастады. Дегенмен, тұтастай алғанда, Қытайдың аралық өнеркәсібі әлі де өнім құрылымын оңтайландыру және жаңарту кезеңінде, ал технологиялық деңгей әлі де салыстырмалы түрде төмен. Фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібіндегі өнімдердің көпшілігі әлі де бастапқы фармацевтикалық аралық өнімдер болып табылады, ал көптеген озық фармацевтикалық аралық өнімдер және жаңа патенттелген дәрілік заттардың қосалқы аралық өнімдері сирек кездеседі.