Фармацевтикалық аралық өнімдер саласына шолу

Фармацевтикалық аралық өнімдер
Фармацевтикалық аралық өнімдер деп аталатындар іс жүзінде дәрілік заттарды синтездеу процесінде пайдаланылуы қажет химиялық шикізат немесе химиялық өнімдер болып табылады. Бұл химиялық өнімдерді дәрілік заттарды өндіруге лицензия алмай-ақ кәдімгі химиялық зауыттарда өндіруге болады және техникалық көрсеткіштер белгілі бір деңгейдегі талаптарға сай болған жағдайда дәрілік заттарды синтездеу мен өндіруде пайдалануға болады. Фармацевтикалық заттарды синтездеу де химиялық санатқа жатса да, талаптар жалпы химиялық өнімдерге қойылатын талаптарға қарағанда қатаңырақ. Дайын фармацевтикалық өнімдер мен API өндірушілері GMP сертификатын қабылдауы керек, ал аралық өнімдер өндірушілері қабылдамайды, себебі аралық өнімдер әлі де тек дәрілік заттарды өндіру тізбегіндегі ең негізгі және ең төменгі өнімдер болып табылатын химиялық шикізатты синтездеу және өндіру болып табылады және оларды әзірге дәрілік заттар деп атауға болмайды, сондықтан оларға GMP сертификаты қажет емес, бұл да аралық өнімдер өндірушілері үшін кіру шегін төмендетеді.

Фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі
Қатаң сапа стандарттарына сәйкес химиялық немесе биологиялық синтез арқылы дайын фармацевтикалық өнімдерді өндіруге арналған фармацевтикалық компанияларға арналған органикалық/бейорганикалық аралық өнімдерді немесе API-лерді өндіретін және өңдейтін химиялық компаниялар. Мұнда фармацевтикалық аралық өнімдер екі кіші салаға бөлінеді: CMO және CRO.

Маркетинг жөніндегі директор
Келісімшарттық өндіріс ұйымы келісімшарттық өндіріс ұйымын білдіреді, яғни фармацевтикалық компания өндіріс процесін серіктеске аутсорсингке береді. Фармацевтикалық CMO индустриясының бизнес тізбегі әдетте мамандандырылған фармацевтикалық шикізаттан басталады. Саладағы компаниялар негізгі химиялық шикізатты алып, оларды мамандандырылған фармацевтикалық ингредиенттерге өңдеуі керек, содан кейін олар API бастапқы материалдарына, cGMP аралық өнімдеріне, API және формулаларға өңделеді. Қазіргі уақытта ірі көпұлтты фармацевтикалық компаниялар аз санды негізгі жеткізушілермен ұзақ мерзімді стратегиялық серіктестік орнатуға бейім, және бұл саладағы компаниялардың өмір сүруі көбінесе олардың серіктестері арқылы айқын көрінеді.

CRO
Келісімшарттық (клиникалық) зерттеу ұйымы дегеніміз фармацевтикалық компаниялар зерттеу компонентін серіктеске аутсорсингке беретін келісімшарттық зерттеу ұйымы. Қазіргі уақытта сала негізінен тапсырыс бойынша өндіріске, тапсырыс бойынша ғылыми-зерттеу және фармацевтикалық келісімшарттық зерттеулер мен сатуға негізделген. Әдіске қарамастан, фармацевтикалық аралық өнім инновациялық өнім болып табыла ма, жоқ па, компанияның негізгі бәсекеге қабілеттілігі әлі де бірінші элемент ретінде ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыс технологиясымен бағаланады, бұл компанияның төменгі ағымдағы тұтынушыларында немесе серіктестерінде көрініс табады.

Фармацевтикалық өнімнің нарықтық құндылық тізбегі
Сурет
(Сурет Qilu Securities сайтынан алынды)

Фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің салалық тізбегі
Сурет
(Сурет Қытай өнеркәсіптік ақпараттық желісінен алынған)

Фармацевтикалық аралық өнімдердің жіктелуі
Фармацевтикалық аралық өнімдерді қолдану саласына қарай үлкен санаттарға бөлуге болады, мысалы, антибиотиктерге арналған аралық өнімдер, қызуды түсіретін және ауырсынуды басатын дәрілерге арналған аралық өнімдер, жүрек-қан тамырлары жүйесі препараттарына арналған аралық өнімдер және қатерлі ісікке қарсы фармацевтикалық аралық өнімдер. Имидазол, фуран, фенолдық аралық өнімдер, хош иісті аралық өнімдер, пиррол, пиридин, биохимиялық реагенттер, күкірт құрамдас, азот құрамдас, галоген қосылыстары, гетероциклді қосылыстар, крахмал, маннитол, микрокристалды целлюлоза, лактоза, декстрин, этиленгликоль, қант ұнтағы, бейорганикалық тұздар, этанол аралық өнімдері, стеарат, аминқышқылдары, этаноламин, калий тұздары, натрий тұздары және басқа да аралық өнімдер және т.б. сияқты көптеген нақты фармацевтикалық аралық өнімдер бар.
Қытайдағы фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің дамуына шолу
IMS Health Incorporated мәліметтері бойынша, 2010 жылдан 2013 жылға дейін әлемдік фармацевтикалық нарық тұрақты өсу үрдісін сақтап қалды, 2010 жылы 793,6 миллиард АҚШ долларынан 2013 жылы 899,3 миллиард АҚШ долларына дейін, фармацевтикалық нарық 2014 жылдан бастап, негізінен АҚШ нарығының арқасында жылдам өсуді көрсетті. 2010-2015 жылдар аралығындағы 6,14% орташа жылдық өсу қарқыны кезінде халықаралық фармацевтикалық нарық 2015-2019 жылдар аралығында баяу өсу цикліне енеді деп күтілуде. Дегенмен, дәрі-дәрмектерге сұраныс жоғары болғандықтан, болашақта таза өсім өте күшті болады деп күтілуде, ал дәрі-дәрмектердің әлемдік нарығы 2019 жылға қарай 1,22 триллион АҚШ долларына жақындайды.
Сурет
(IMS Health Incorporated компаниясынан алынған сурет)
Қазіргі уақытта ірі көпұлтты фармацевтикалық компаниялардың өнеркәсіптік қайта құрылымдалуы, көпұлтты өндірістің ауысуы және халықаралық еңбек бөлінісінің одан әрі жетілдірілуімен Қытай фармацевтика саласындағы жаһандық еңбек бөлінісіндегі маңызды аралық өндіріс базасына айналды. Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі зерттеу мен әзірлеуден бастап өндіріс пен сатуға дейінгі салыстырмалы түрде толық жүйені қалыптастырды. Әлемдегі фармацевтикалық аралық өнімдердің дамуынан бастап, Қытайдың жалпы технологиялық деңгейі әлі де салыстырмалы түрде төмен, көптеген озық фармацевтикалық аралық өнімдер мен патенттелген жаңа дәрілік заттардың аралық өнімдер өндірісін қолдайтын кәсіпорындар салыстырмалы түрде шағын, өнім құрылымын оңтайландыру және жаңғырту даму сатысында.
2011 жылдан 2015 жылға дейін Қытайдағы химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің шығыс құны
Сурет
(Сурет Қытай бизнес саласын зерттеу институтының материалынан алынды)
2011-2015 жылдар аралығында Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өндірісінің көлемі жылдан-жылға артты, 2013 жылы Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өндірісі 568 мың 300 тоннаға жетіп, 65 мың 700 тонна экспортталды, 2015 жылға қарай Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өндірісі шамамен 676 мың 400 тоннаға жетті.
2011-2015 жылдар аралығында Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер саласының өндіріс статистикасы
Сурет
(Сурет Қытай сауда өнеркәсібін зерттеу институтының материалынан алынды)
Қытайда фармацевтикалық аралық өнімдердің ұсынысы сұраныстан гөрі басым, ал экспортқа тәуелділік біртіндеп артып келеді. Дегенмен, Қытайдың экспорты негізінен С дәрумені, пенициллин, ацетаминофен, лимон қышқылы және оның тұздары мен эфирлері сияқты көп көлемді өнімдерге шоғырланған. Бұл өнімдер өнімнің үлкен көлемімен, өндіріс кәсіпорындарының көптігімен, нарықтағы бәсекелестіктің қаталдығымен, өнім бағасының төмендігімен және қосылған құнның төмендігімен сипатталады, ал оларды жаппай өндіру отандық фармацевтикалық аралық өнімдер нарығында ұсыныстың сұраныстан асып кетуіне әкелді. Жоғары технологиялық құрамдағы өнімдер әлі де негізінен импортқа тәуелді.
Аминқышқылдық фармацевтикалық аралық өнімдерді қорғау үшін отандық өндіріс кәсіпорындарының көпшілігінде бір ғана өнім түрі және тұрақсыз сапа бар, негізінен шетелдік биофармацевтикалық компаниялар өнім өндірісін жекешелендіру үшін пайдаланады. Тек күшті ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық күшке, озық өндірістік қуатқа және ірі көлемді өндірісте тәжірибесі бар кейбір кәсіпорындар ғана бәсекелестікте жоғары пайда ала алады.
Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібін талдау

1, фармацевтикалық аралық өнімдер саласының арнайы өндіріс процесі
Біріншіден, тапсырыс берушінің жаңа дәрі-дәрмектерді зерттеу және әзірлеу кезеңіне қатысу үшін компанияның ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық орталығының күшті инновациялық қабілеті болуы қажет.
Екіншіден, тапсырыс берушінің пилоттық өнімді күшейтуіне, ірі көлемді өндірістің процесс жолына сәйкес келу үшін, бұл компанияның өнімнің инженерлік күшейту қабілетін және кейінгі кезеңде теңшелген өнім технологиясын үздіксіз жетілдіру мүмкіндігін талап етеді, осылайша өнім көлемін өндіру қажеттіліктерін қанағаттандыру, өндіріс құнын үздіксіз төмендету және өнімнің бәсекеге қабілеттілігін арттыру.
Үшіншіден, бұл шетелдік компаниялардың сапа стандарттарына сәйкес келу үшін тұтынушылардың жаппай өндіріс кезеңіндегі өнімдерді өңдеу және жетілдіру.

2. Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің сипаттамалары
Фармацевтикалық препараттарды өндіру үшін көптеген арнайы химиялық заттар қажет, олардың көпшілігі бастапқыда фармацевтикалық өнеркәсіптің өзі шығарған, бірақ әлеуметтік еңбек бөлінісінің тереңдеуімен және өндіріс технологиясының дамуымен фармацевтикалық өнеркәсіп кейбір фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіру үшін химиялық кәсіпорындарға берді. Фармацевтикалық аралық өнімдер - бұл ұсақ химиялық өнімдер, ал фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіру халықаралық химия өнеркәсібіндегі негізгі салаға айналды. Қазіргі уақытта Қытайдың фармацевтикалық өнеркәсіпке жыл сайын шамамен 2000 түрлі химиялық шикізат пен аралық өнімдер қажет, оларға деген сұраныс 2,5 миллион тоннадан асады. Фармацевтикалық аралық өнімдердің экспорты дәрі-дәрмектерді экспорттаудан айырмашылығы, импорттаушы елдерде әртүрлі шектеулерге ұшырайтындықтан, сондай-ақ дамушы елдерге фармацевтикалық аралық өнімдердің әлемдік өндірісі сияқты, қазіргі Қытайдың фармацевтикалық өндірісінің химиялық шикізат пен аралық өнімдерге деген қажеттілігі негізінен сәйкес келеді, бұл импорттау қажеттілігінің аз ғана бөлігін құрайды. Қытайдың мол ресурстары мен шикізат бағасының төмендігіне байланысты көптеген фармацевтикалық аралық өнімдер де экспортқа көп қол жеткізді.

Қазіргі уақытта Қытайға 2500-ден астам химиялық қосалқы шикізат пен аралық өнімдер қажет, жылдық сұраныс 11,35 миллион тоннаға жетті. 30 жылдан астам уақыт бойы дамудан кейін Қытайдың фармацевтикалық өндірісінің химиялық шикізат пен аралық өнімдерге деген қажеттілігі негізінен қанағаттандырылды. Қытайдағы аралық өнімдердің өндірісі негізінен бактерияға қарсы және ыстықты түсіретін дәрі-дәрмектерден тұрады.

Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер саласының сала бойынша алты ерекшелігі бар: біріншіден, кәсіпорындардың көпшілігі жеке кәсіпорындар, икемді жұмыс істейді, инвестиция көлемі үлкен емес, негізінен миллионнан бір немесе екі мың юаньға дейін; екіншіден, кәсіпорындардың географиялық таралуы салыстырмалы түрде шоғырланған, негізінен Чжэцзян провинциясының Тайчжоу қаласында және Цзянсу провинциясының Цзиньтань қаласында орталық ретінде; үшіншіден, елдің қоршаған ортаны қорғауға назар аударуының артуымен кәсіпорындарға қоршаған ортаны қорғауға арналған тазарту қондырғыларын салуға қысым артуда; төртіншіден, өнімді жаңарту жылдамдығы жоғары, ал нарықта 3-5 жылдан кейін пайда маржасы күрт төмендейді, бұл кәсіпорындарды жоғары пайда алу үшін жаңа өнімдерді әзірлеуге немесе процесті үздіксіз жетілдіруге мәжбүр етеді; Бесіншіден, фармацевтикалық аралық өнімдердің өндірістік пайдасы жалпы химиялық өнімдерге қарағанда жоғары болғандықтан және өндіріс процесі негізінен бірдей болғандықтан, фармацевтикалық аралық өнімдерді шығаратын шағын химиялық кәсіпорындардың саны артып келеді, бұл салада бәсекелестіктің күшеюіне әкеледі. Алтыншыдан, API-мен салыстырғанда, аралық өнімдерді өндірудің пайда маржасы төмен, ал API мен фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіру процесі ұқсас, сондықтан кейбір кәсіпорындар аралық өнімдерді шығарып қана қоймай, сонымен қатар API өндірісін бастау үшін өз артықшылықтарын пайдаланады. Сарапшылар фармацевтикалық аралық өнімдерді API дамыту бағытына қарай өндіру сөзсіз үрдіс екенін атап өтті. Дегенмен, API-ді бір рет қолданудың арқасында фармацевтикалық компаниялар үлкен әсер етеді, отандық кәсіпорындар көбінесе өнімдерді әзірлейді, бірақ бұл құбылысты пайдаланушылар жоқ. Сондықтан өндірушілер өнімді үздіксіз сатуды қамтамасыз ету үшін фармацевтикалық компаниялармен ұзақ мерзімді тұрақты жеткізу қарым-қатынасын орнатуы керек.

3, салаға кіру кедергілері
①Тұтынушыларға кедергілер
Фармацевтика өнеркәсібін бірнеше көпұлтты фармацевтикалық компаниялар монополиялайды. Фармацевтикалық олигархтар аутсорсингтік қызмет көрсетушілерді таңдауда өте мұқият және әдетте жаңа жеткізушілерді ұзақ тексеру кезеңіне ие. Фармацевтикалық маркетингтік басқару компаниялары әртүрлі тұтынушылардың коммуникация үлгілеріне сәйкес келуі керек және төменгі ағымдағы тұтынушылардың сеніміне ие болу үшін ұзақ мерзімді үздіксіз бағалаудан өтуі керек, содан кейін олардың негізгі жеткізушілеріне айналуы керек.
②Техникалық кедергілер
Жоғары технологиялық қосылған құнды қызметтерді ұсыну мүмкіндігі фармацевтикалық аутсорсингтік қызмет көрсету компаниясының негізгі қағидасы болып табылады. Фармацевтикалық CMO компаниялары бастапқы жолдарындағы техникалық кедергілерді немесе кедергілерді жеңіп, дәрілік заттарды өндіру шығындарын тиімді түрде азайту үшін фармацевтикалық процестерді оңтайландыру жолдарын ұсынуы керек. Зерттеулер мен әзірлемелерге және технологиялық резервтерге ұзақ мерзімді, жоғары шығынды инвестицияларсыз, саладан тыс компаниялардың салаға шынымен кіруі қиын.
③Талантты кедергілер
CMO компанияларына cGMP стандартына сәйкес келетін бизнес моделін құру үшін қысқа мерзім ішінде бәсекеге қабілетті ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар мен өндірістік топ құру қиын.
④ Сапаны реттеу кедергілері
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) және басқа да дәрі-дәрмектерді реттеуші агенттіктер сапаны бақылау талаптарын қатаңдата түсті, ал аудиттен өтпеген өнімдер импорттаушы елдердің нарықтарына кіре алмайды.
⑤ Қоршаған ортаны реттеуші кедергілер
Ескірген процестері бар фармацевтикалық компаниялар ластануды бақылау шығындары мен реттеушілік қысымға ұшырайды, ал негізінен жоғары ластануды, жоғары энергия тұтынуды және төмен қосылған құнды өнімдерді (мысалы, пенициллин, витаминдер және т.б.) шығаратын дәстүрлі фармацевтикалық компаниялар жеделдетілген жоюға тап болады. Процесс инновацияларын ұстану және жасыл фармацевтикалық технологияларды дамыту фармацевтикалық CMO саласының болашақ даму бағытына айналды.

4. Отандық фармацевтикалық аралық өнімдерді тізімге енгізген кәсіпорындар
Салалық тізбек тұрғысынан алғанда, фармацевтикалық аралық өнімдерді шығаратын ұсақ химиялық заттардың 6 тізіміндегі компаниялардың барлығы салалық тізбектің төменгі сатысында. Кәсіби аутсорсингтік қызмет көрсетуші болсын, API және формуланы кеңейту болсын, техникалық күш тұрақты негізгі қозғаушы күш болып табылады.
Технологиялық күші жағынан жетекші халықаралық деңгейдегі технологиясы, күшті резервтік күші және ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға жоғары инвестициясы бар компанияларға басымдық беріледі.
I топ: Lianhua Technology және Arbonne Chemical. Lianhua Technology компаниясының технологиялық негізі ретінде аммиак тотығуы және фторлау сияқты сегіз негізгі технологиясы бар, оның ішінде сутегі тотығуы халықаралық деңгейде жетекші орында. Abenomics хиральды препараттарда, әсіресе химиялық бөлшектеу және рацемизация технологияларында халықаралық көшбасшы болып табылады және ең жоғары ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға инвестиция салады, кірістің 6,4%-ын құрайды.
II топ: Ваньчан технологиясы және Юнтай технологиясы. Ваньчан технологиясының қалдық газ гидроциан қышқылы әдісі прототризой қышқылының эфирлерін өндірудің ең арзан және ең озық процесі болып табылады. Екінші жағынан, Юнтай технологиясы фтордың ұсақ химиялық заттарымен танымал.
III топ: Tianma Fine Chemical және Bikang (бұрынғы Jiuzhang деп аталған).
Листингтік компаниялардың техникалық күшін салыстыру
Сурет
Тізімге енгізілген фармацевтикалық делдал компаниялардың тұтынушылары мен маркетингтік модельдерін салыстыру
Сурет
Листингтелген компаниялардың өнімдерінің төменгі ағымдағы сұранысы мен патенттік өмірлік циклін салыстыру
Суреттер
Листингтік компаниялардың өнімінің бәсекеге қабілеттілігін талдау
Суреттер
Ұсақ химиялық аралық өнімдерді жаңарту жолы
Суреттер
(Суреттер мен материалдар Qilu Securities сайтынан алынған)
Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің даму перспективалары
Жұқа химия өнеркәсібі саласындағы маңызды сала ретінде фармацевтикалық өндіріс соңғы 10 жылда даму мен бәсекелестіктің орталығына айналды, ғылым мен техниканың дамуымен адамзаттың игілігі үшін көптеген дәрі-дәрмектер үздіксіз жасалды, бұл дәрі-дәрмектердің синтезі жаңа, жоғары сапалы фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіруге байланысты, сондықтан жаңа дәрі-дәрмектер патенттермен қорғалған, ал олармен бірге қолданылатын аралық өнімдерде проблемалар жоқ, сондықтан жаңа фармацевтикалық аралық өнімдердің отандық және шетелдік нарықтағы даму кеңістігі мен қолдану болашағы өте перспективалы.
Суреттер

Қазіргі уақытта дәрілік аралық өнімдерді зерттеу бағыты негізінен гетероциклді қосылыстардың, фтор құрамдас қосылыстардың, хиральды қосылыстардың, биологиялық қосылыстардың және т.б. синтезінде көрініс табады. Фармацевтикалық аралық өнімдерді әзірлеу мен Қытайдағы фармацевтика өнеркәсібінің талаптары арасында әлі де белгілі бір алшақтық бар. Жоғары техникалық деңгейдегі талаптары бар кейбір өнімдерді Қытайда өндіруге ұйымдастыру мүмкін емес және негізінен импортқа тәуелді, мысалы, сусыз пиперазин, пропион қышқылы және т.б. Кейбір өнімдер саны жағынан отандық фармацевтика өнеркәсібінің талаптарын қанағаттандыра алса да, жоғары құны мен сапасы стандартқа сай емес, бұл фармацевтикалық өнімдердің бәсекеге қабілеттілігіне әсер етеді және өндіріс процесін жақсартуды қажет етеді, мысалы, TMB, p-аминофенол, D-PHPG және т.б.
Алдағы бірнеше жылда әлемдегі жаңа дәрілік заттарды зерттеу келесі 10 дәрілік зат санатына бағытталады деп күтілуде: ми қызметін жақсартатын дәрілер, ревматоидты артритке қарсы дәрілер, ЖИТС-ке қарсы дәрілер, гепатитке қарсы және басқа да вирустық дәрілер, липидтерді төмендететін дәрілер, тромботикалыққа қарсы дәрілер, ісікке қарсы дәрілер, тромбоциттерді белсендіретін фактор антагонистері, гликозидті жүрек стимуляторлары, антидепрессанттар, психозға қарсы және мазасыздыққа қарсы дәрілер және т.б. Бұл дәрілердің аралық өнімдерін әзірлеуі фармацевтикалық аралық өнімдердің болашақтағы даму бағыты және жаңа нарық кеңістігін кеңейтудің маңызды жолы болып табылады.