Фармацевтикалық аралық өнімдер саласына шолу

Фармацевтикалық аралық өнімдер
Фармацевтикалық аралық өнімдер деп аталатындар іс жүзінде дәрілік заттарды синтездеу процесінде қолданылуы қажет химиялық шикізат немесе химиялық өнімдер болып табылады. Бұл химиялық өнімдерді дәрі-дәрмек өндіру лицензиясынсыз қарапайым химиялық зауыттарда өндіруге болады және техникалық көрсеткіштері белгілі бір деңгейде талаптарға сай болған жағдайда дәрілік заттарды синтездеу және өндіруде қолдануға болады. Фармацевтикалық препараттардың синтезі де химиялық санатқа жататынымен, жалпы химиялық өнімдерге қойылатын талаптарға қарағанда қатаңырақ. Дайын фармацевтикалық препараттар мен API өндірушілері GMP сертификатын қабылдауы керек, ал аралық өнімдерді өндірушілер қабылдамайды, өйткені аралық өнімдер әлі де тек химиялық шикізаттың синтезі және өндірісі болып табылады, олар дәрілік препараттар өндірісінің тізбегіндегі ең негізгі және төменгі өнімдер болып табылады және мүмкін емес. әлі есірткі деп аталады, сондықтан оларға GMP сертификаты қажет емес, бұл сонымен қатар аралық өнімдерді өндірушілер үшін кіру шегін төмендетеді.

Фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі
Қатаң сапа стандарттарына сәйкес химиялық немесе биологиялық синтез арқылы дайын фармацевтикалық өнімдерді өндіруге арналған фармацевтикалық компанияларға арналған органикалық/бейорганикалық аралық өнімдерді немесе API интерфейстерін өндіретін және өңдейтін химиялық компаниялар. Мұнда фармацевтикалық аралық өнімдер CMO және CRO екі қосалқы салаға бөлінеді.

CMO
Келісімшарттық өндіріс ұйымы келісім-шарт бойынша өндіруші ұйымды білдіреді, яғни фармацевтикалық компания өндіріс процесін серіктеске тапсырады. Фармацевтикалық CMO индустриясының бизнес тізбегі әдетте мамандандырылған фармацевтикалық шикізаттан басталады. Өнеркәсіптегі компаниялардан негізгі химиялық шикізат көзін алу және оларды арнайы фармацевтикалық ингредиенттерге өңдеу қажет, содан кейін олар API бастапқы материалдарына, cGMP аралық өнімдеріне, API және рецептураларға өңделеді. Қазіргі уақытта ірі трансұлттық фармацевтикалық компаниялар аздаған негізгі жеткізушілермен ұзақ мерзімді стратегиялық серіктестік орнатуға бейім және бұл саладағы компаниялардың аман қалуы негізінен олардың серіктестері арқылы көрінеді.

CRO
Келісімшарттық (клиникалық) зерттеу ұйымы фармацевтикалық компаниялар зерттеу құрамдас бөлігін серіктеске аутсорсингке беретін келісімшарттық зерттеу ұйымын білдіреді. Қазіргі уақытта сала негізінен тапсырыс бойынша өндіріске, тапсырыс бойынша ҒЗТКЖ және фармацевтикалық келісімшарттарды зерттеуге және сатуға негізделген. Фармацевтикалық аралық өнім инновациялық өнім болып табыла ма, жоқ па, әдіске қарамастан, компанияның негізгі бәсекеге қабілеттілігі бірінші элемент ретінде ҒЗТКЖ технологиясымен бағаланады, бұл компанияның төменгі тұтынушыларында немесе серіктестерінде көрінеді.

Фармацевтикалық өнімнің нарықтық құн тізбегі
Сурет
(Qilu Securities-тен алынған сурет)

Фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің салалық тізбегі
Сурет
(Қытай индустриясының ақпараттық желісінен алынған сурет)

Фармацевтикалық аралық өнімдердің классификациясы
Қолдану салаларына қарай фармацевтикалық аралық өнімдерді үлкен санаттарға бөлуге болады, мысалы, антибиотиктерге арналған аралық өнімдер, антипиретикалық және анальгетиктерге арналған аралық өнімдер, жүрек-тамыр жүйесі препараттарына арналған аралық өнімдер және ісікке қарсы фармацевтикалық аралық өнімдер. Имидазол, фуран, фенолды аралық өнімдер, хош иісті аралық өнімдер, пирол, пиридин, биохимиялық реагенттер, күкіртті, азотты, галогенді қосылыстар, гетероциклді қосылыстар, крахмал, микроцеллюлоза, маннит сияқты арнайы фармацевтикалық аралық өнімдердің көптеген түрлері бар. , декстрин, этиленгликоль, қант ұнтағы, бейорганикалық тұздар, этанол аралық өнімдері, стеараты, аминқышқылдары, этаноламин, калий тұздары, натрий тұздары және басқа да аралық өнімдер және т.б.
Қытайдағы фармацевтикалық аралық өнімдер саласының дамуына шолу
IMS Health Incorporated мәліметтері бойынша, 2010 жылдан 2013 жылға дейін әлемдік фармацевтикалық нарық 2010 жылғы 793,6 миллиард АҚШ долларынан 2013 жылы 899,3 миллиард АҚШ долларына дейін тұрақты өсу үрдісін сақтап қалды, фармацевтикалық нарық 2014 жылдан бастап, негізінен, АҚШ нарығының есебінен жылдам өсуді көрсетті. . 2010-2015 жылдар аралығындағы CAGR 6,14% болса, халықаралық фармацевтикалық нарық 2015-2019 жылдар аралығында баяу өсу цикліне кіреді деп күтілуде. Дегенмен, дәрі-дәрмекке деген сұраныс қатты болғандықтан, таза өсім болашақта өте күшті болады, 2019 жылға қарай дәрі-дәрмектің әлемдік нарығы 1,22 триллион АҚШ долларына жақындайды деп күтілуде.
Кескін
(IMS Health Incorporated ұсынған сурет)
Қазіргі уақытта ірі трансұлттық фармацевтикалық компаниялардың өнеркәсіптік қайта құрылымдауы, көпұлттық өндірістің ауысуы және халықаралық еңбек бөлінісінің одан әрі жетілдірілуімен Қытай фармацевтика өнеркәсібіндегі дүниежүзілік еңбек бөлінісінде маңызды аралық өндірістік базаға айналды. Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстардан өндіріс пен сатуға дейінгі салыстырмалы түрде толық жүйені қалыптастырды. Дүние жүзіндегі фармацевтикалық аралық өнімдерді дамытудан бастап, Қытайдың жалпы технологиялық деңгейі әлі де салыстырмалы түрде төмен, алдыңғы қатарлы фармацевтикалық аралық өнімдер мен аралық өнімдерді өндіру кәсіпорындарын қолдайтын патенттік жаңа препараттардың саны салыстырмалы түрде аз, өнім құрылымын оңтайландыру және жаңарту даму сатысында. .
2011 жылдан 2015 жылға дейін Қытайдағы химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің өнім құны
Сурет
(Қытай бизнес саласын зерттеу институтынан алынған сурет)
2011-2015 жылдар аралығында Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдері өндірісі жылдан-жылға өсті, 2013 жылы Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдері өндірісі 568,3 мың тоннаны құрады, 65,700 тонна экспортталды, 2015 жылға қарай Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдерінің өндірісі шамамен 4067 тонна болды.
2011-2015 жж. Қытайдың химиялық фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсіп өндірісінің статистикасы
Сурет
(Қытай сауда өнеркәсібін зерттеу институтынан алынған сурет)
Қытайда фармацевтикалық аралық өнімдерді жеткізу сұранысқа қарағанда басымырақ және экспортқа тәуелділік біртіндеп артып келеді. Дегенмен, Қытай экспорты негізінен С витамині, пенициллин, парацетамол, лимон қышқылы және оның тұздары мен күрделі эфирлері және т.б. сияқты сусымалы өнімдерде шоғырланған. Бұл өнімдер үлкен өнім шығарумен, өндіріс орындарының көптігімен, нарықтағы қатаң бәсекелестікпен, өнімнің төмен бағасымен және қосылған құн, және олардың жаппай өндірісі отандық фармацевтикалық аралық өнімдер нарығында ұсыныстың сұраныстан асатын жағдайын туғызды. Жоғары технологиялық мазмұндағы өнімдер әлі де негізінен импортқа тәуелді.
Аминқышқылды фармацевтикалық аралық өнімдерді қорғау үшін отандық өндіріс кәсіпорындарының көпшілігінде өнімдердің өндірісін бейімдеу үшін, негізінен, шетелдік биофармацевтикалық компаниялар үшін бірыңғай өнім сорты мен тұрақсыз сапасы бар. Тек күшті ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық күші, озық өндірістік қуаттары және ауқымды өндірістегі тәжірибесі бар кейбір кәсіпорындар ғана бәсекелестікте жоғары пайда ала алады.
Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібін талдау

1, фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі тапсырыс бойынша өндіріс процесі
Біріншіден, тапсырыс берушінің ғылыми-зерттеу және жаңа препараттарды әзірлеу кезеңіне қатысу үшін компанияның R&D орталығы күшті инновациялық қабілетке ие болуын талап етеді.
Екіншіден, тапсырыс берушінің пилоттық өнімін күшейту үшін, компанияның өнімді инженерлік күшейту қабілетін және кейінгі кезеңде тапсырыс беруші өнім технологиясын үздіксіз жетілдіруді талап ететін кең ауқымды өндірістің технологиялық маршрутын қанағаттандыру үшін. өнім ауқымындағы өндірістің қажеттіліктерін қанағаттандыру, өнімнің өзіндік құнын үздіксіз төмендету және өнімнің бәсекеге қабілеттілігін арттыру.
Үшіншіден, бұл шетелдік компаниялардың сапа стандарттарына сәйкес келетіндей етіп, тұтынушылардың жаппай өндірісі сатысында өнімді сіңіру және жетілдіру.

2. Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің сипаттамасы
Фармацевтикалық препараттарды өндіру үшін көп мөлшерде арнайы химикаттар қажет, олардың көпшілігі бастапқыда фармацевтикалық өнеркәсіптің өзінде шығарылды, бірақ қоғамдық еңбек бөлінісінің тереңдеуімен және өндіріс технологиясының прогрессімен фармацевтикалық өнеркәсіп фармацевтикалық аралық өнімдердің бір бөлігін химия кәсіпорындарына берді. өндіріске арналған. Фармацевтикалық аралық өнімдер ұқыпты химиялық өнімдер болып табылады, ал фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіру халықаралық химия өнеркәсібінің негізгі саласына айналды. Қазіргі уақытта Қытайдың фармацевтика өнеркәсібі жыл сайын 2000-ға жуық химиялық шикізат пен аралық өнімдерге мұқтаж, олардың сұранысы 2,5 миллион тоннадан асады. Дәрілік заттардың экспортынан айырмашылығы, фармацевтикалық аралық өнімдердің экспорты импорттаушы елдерде әртүрлі шектеулерге ұшырайтындықтан, сондай-ақ дамушы елдерге фармацевтикалық аралық өнімдердің әлемдік өндірісі болғандықтан, Қытайдың қазіргі фармацевтикалық өндірісінің химиялық шикізат пен аралық өнімдерге қажеттілігі негізінен сәйкес келуі мүмкін. , импорттау қажеттілігінің аз ғана бөлігі. Қытайдың ресурстары мол болғандықтан, шикізат бағасы төмен, көптеген фармацевтикалық аралық өнімдер бар, сонымен қатар экспорттың үлкен санына қол жеткізді.

Қазіргі уақытта Қытайға 2500-ден астам түрлі химиялық көмекші шикізат пен аралық өнімдер қажет, жылдық сұраныс 11,35 миллион тоннаға жетті. 30 жылдан астам дамудан кейін Қытайдың фармацевтикалық өндірісінің химиялық шикізат пен аралық өнімдерге деген қажеттіліктері негізінен сәйкес келді. Қытайдағы аралық өнімдердің өндірісі негізінен бактерияға қарсы және антипиретикалық препараттарда.

Бүкіл сала бойынша Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібі алты сипаттамаға ие: Біріншіден, кәсіпорындардың көпшілігі жеке кәсіпорындар, икемді жұмыс, инвестиция ауқымы үлкен емес, негізінен миллионнан бір немесе екі мың миллион юаньға дейін; Екіншіден, кәсіпорындардың географиялық таралуы салыстырмалы түрде негізінен Тайчжоу, Чжэцзян провинциясы және Цзиньтан, Цзянсу провинциясында орталық ретінде шоғырланған; Үшіншіден, елдің қоршаған ортаны қорғауға көбірек көңіл бөлуімен кәсіпорындардың қоршаған ортаны қорғауға арналған тазарту құрылыстарын салу қысымы артып келеді. жоғары пайда алу үшін жаңа өнімдерді әзірлеу немесе процесті үздіксіз жақсарту; Бесіншіден, фармацевтикалық аралық өнімдердің өндірістік пайдасы жалпы химиялық өнімдерге қарағанда жоғары болғандықтан және өндіріс процесі негізінен бірдей болғандықтан, фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіретін қатарға көбірек шағын химия кәсіпорындары қосылады, нәтижесінде салада қатал бәсекелестік күшейе түседі Алтыншы. , API-мен салыстырғанда, аралық өнімдерді өндірудің пайда нормасы төмен, ал API және фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіру процесі ұқсас, сондықтан кейбір кәсіпорындар аралық өнімдерді өндіріп қана қоймайды, сонымен қатар API өндірісін бастау үшін өздерінің артықшылықтарын пайдаланады. Сарапшылар API әзірлеу бағытында фармацевтикалық аралық өнімдерді шығару сөзсіз үрдіс екенін атап өтті. Дегенмен, фармацевтикалық компаниялар API-ны бір рет қолданудың арқасында үлкен әсер етеді, отандық кәсіпорындар жиі өнім жасайды, бірақ бұл құбылысты пайдаланушылар жоқ. Сондықтан өндірушілер өнімді сатылымсыз қамтамасыз ету үшін фармацевтикалық компаниялармен ұзақ мерзімді тұрақты жеткізу қарым-қатынасын орнатуы керек.

3, салаға кіру кедергілері
①Тұтынушы кедергілері
Фармацевтика өнеркәсібі бірнеше трансұлттық фармацевтикалық компаниялардың монополиясында. Фармацевтикалық олигархтар аутсорсинг қызметтерін жеткізушілерді таңдауда өте мұқият және әдетте жаңа жеткізушілерді ұзақ тексеру кезеңіне ие. Фармацевтикалық CMO компаниялары әртүрлі тұтынушылардың қарым-қатынас үлгілеріне сәйкес келуі керек және олар төменгі тұтынушылардың сеніміне ие болу үшін, содан кейін олардың негізгі жеткізушілері болу үшін ұзақ мерзімді үздіксіз бағалаудан өтуі керек.
②Техникалық кедергілер
Жоғары технологиялық қосылған құны бар қызметтерді ұсыну мүмкіндігі фармацевтикалық аутсорсингтік сервистік компанияның негізі болып табылады. Фармацевтикалық CMO компаниялары өздерінің бастапқы бағыттарында техникалық тығырықтарды немесе бітелулерді еңсеріп, дәрі-дәрмек өндіру шығындарын тиімді азайту үшін фармацевтикалық процесті оңтайландыру жолдарын ұсынуы керек. Ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға және технологиялық резервтерге ұзақ мерзімді, жоғары құны бар инвестициясыз саладан тыс компаниялардың салаға шынайы енуі қиын.
③Дарындылық кедергілері
CMO компанияларына cGMP-үйлесімді бизнес үлгісін құру үшін қысқа уақыт ішінде бәсекеге қабілетті ҒЗТКЖ және өндіріс тобын құру қиын.
④Сападағы реттеуші кедергілер
FDA және басқа да дәрілік заттарды реттеуші агенттіктер сапаны бақылау талаптарын күшейте түсті және аудиттен өтпеген өнімдер импорттаушы елдердің нарықтарына кіре алмайды.
⑤ Экологиялық реттеуші кедергілер
Процестері ескірген фармацевтикалық компаниялар ластануды бақылаудың жоғары шығындарын және реттеу қысымын көтереді, ал негізінен жоғары ластануды, жоғары энергия тұтынуды және төмен қосылған құны бар өнімдерді (мысалы, пенициллиндер, витаминдер және т.б.) өндіретін дәстүрлі фармацевтикалық компаниялар жедел жоюға тап болады. Процестік инновацияларды ұстану және жасыл фармацевтикалық технологияны дамыту фармацевтикалық CMO индустриясының болашақ даму бағыты болды.

4. Отандық фармацевтикалық аралық өнімдер тізімделген кәсіпорындар
Өнеркәсіп тізбегінің позициясынан фармацевтикалық аралық өнімдерді шығаратын жұқа химиялық заттардың тізімделген 6 компаниясының барлығы сала тізбегінің төменгі жағында орналасқан. Кәсіби аутсорсингтік қызмет провайдеріне болсын, API және формуланы кеңейтуге болсын, техникалық күш тұрақты негізгі қозғаушы күш болып табылады.
Технологиялық қуаттылық тұрғысынан жетекші халықаралық деңгейдегі технологиясы бар, күшті резервтік күші және ҒЗТКЖ-ға жоғары инвестициясы бар компанияларға қолайлы.
I топ: Lianhua Technology және Arbonne Chemical. Lianhua Technology өзінің технологиялық өзегі ретінде аммиакты тотығу және фторлау сияқты сегіз негізгі технологияға ие, оның ішінде сутегі тотығуы халықаралық жетекші деңгейде. Абеномикс хиральды препараттарда, әсіресе химиялық бөлу және рацемизация технологияларында халықаралық көшбасшы болып табылады және табыстың 6,4% құрайтын ҒЗТКЖ-ға ең жоғары инвестицияға ие.
ІІ топ: Ванчан технологиясы және Юнтай технологиясы. Wanchang Technology компаниясының қалдық газды циан қышқылы әдісі прототризой қышқылының эфирлерін алудың ең төмен құны және ең жетілдірілген процесі болып табылады. Yongtai Technology, керісінше, фтордың жұқа химиялық заттарымен танымал.
ІІІ топ: Tianma Fine Chemical және Bikang (бұрынғы аты Цзюцжан).
Листингілік компаниялардың техникалық күшін салыстыру
Сурет
Листингілік фармацевтикалық делдалдар компанияларының тұтынушылары мен маркетингтік үлгілерін салыстыру
Сурет
Листингілік компаниялардың өнімдерінің төменгі сұранысы мен патенттік өмірлік циклін салыстыру
Суреттер
Листингілік компаниялардың өнімінің бәсекеге қабілеттілігін талдау
Суреттер
Жұқа химиялық аралық өнімдерді жаңарту жолы
Суреттер
(Qilu Securities-тен алынған суреттер мен материалдар)
Қытайдың фармацевтикалық аралық өнімдер өнеркәсібінің даму перспективалары
Жұқа химия өнеркәсібі саласындағы маңызды сала ретінде фармацевтика өндірісі соңғы 10 жылда даму мен бәсекелестіктің орталығына айналды, ғылым мен техниканың дамуымен көптеген дәрі-дәрмектер адамзат игілігі үшін үздіксіз әзірленді, синтезделді. осы дәрілік заттардың саны жаңа, жоғары сапалы фармацевтикалық аралық өнімдерді өндіруге байланысты, сондықтан жаңа препараттар патенттермен қорғалған, ал олармен аралық өнімдерде проблемалар болмайды, сондықтан жаңа фармацевтикалық аралық өнімдер елде және шетелде нарықты дамыту кеңістігі және қолдану перспективасы өте перспективалы.
Суреттер

Қазіргі уақытта дәрілік аралық өнімдердің ғылыми-зерттеу бағыты негізінен гетероциклді қосылыстардың, фторы бар қосылыстардың, хиральды қосылыстардың, биологиялық қосылыстардың және т.б. синтезде көрініс табады.Фармацевтикалық аралық өнімдердің дамуы мен фармацевтикалық өнеркәсіп талаптарының арасында әлі де белгілі бір алшақтық бар. Қытайда. Жоғары техникалық деңгей талаптары бар кейбір өнімдерді Қытайда өндіру үшін ұйымдастыру мүмкін емес және негізінен импортқа сүйенеді, мысалы, сусыз пиперазин, пропион қышқылы және т.б. Кейбір өнімдер саны жағынан отандық фармацевтика өнеркәсібінің талаптарына жауап бере алады, бірақ жоғарырақ. құны мен сапасы стандартқа сай емес, бұл фармацевтикалық өнімдердің бәсекеге қабілеттілігіне әсер етеді және өндіріс процесін жақсартуды қажет етеді, мысалы, TMB, p-aminophenol, D-PHPG және т.б.
Алдағы бірнеше жылда әлемдегі жаңа дәрілік зерттеулер келесі 10 дәрілік санатқа шоғырланады деп күтілуде: ми қызметін жақсартатын дәрілер, ревматоидты артритке қарсы препараттар, СПИДке қарсы препараттар, гепатитке қарсы және басқа да вирустық препараттар, липидтер -төмендететін дәрілер, тромбозға қарсы препараттар, ісікке қарсы препараттар, тромбоциттерді белсендіретін фактордың антагонистері, жүрек гликозидтері, антидепрессанттар, антипсихотикалық және үрейге қарсы препараттар және т.б. фармацевтикалық аралық өнімдерді дамыту және жаңа нарық кеңістігін кеңейтудің маңызды жолы.